Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «AviPro Salmonella Vac E». Estratto decreto n. 19 del 10 maggio 2007 Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0215/001/E/002. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica AVIPRO SALMONELLA VAC E. Titolare A.I.C.: Lah Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, con sede in Cuxhaven (Germania), Heinz-Lohmann Strasse 4. Produttore: Officina Lah Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, con sede in Cuxhaven (Germania), Heinz-Lohmann Strasse 4 responsabile anche del rilascio dei lotti. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 confezione da 1000 dosi - A.I.C. n. 103859017; 1 confezione da 2000 dosi - A.I.C. n. 103859029; 10 confezioni da 1000 dosi - A.I.C. n. 103859031; 10 confezioni da 2000 dosi - A.I.C. n. 103859043. Composizione: ogni dose di vaccino contiene: principi attivi: da 1 x 108 UFC a 6 x 108 UFC di batteri attenuati di Salmonella Enteritidis, ceppo Sm24/Rif12/Ssq; eccipienti cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: polli a partire da un giorno di eta' (futuri riproduttori e ovaiole). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei polli al fine di ridurre il numero di soggetti responsabili della escrezione di ceppi di campo di Salmonella Enteritidis attraverso le feci. L'immunita' si sviluppa entro quattordici giorni dalla prima vaccinazione: dopo quindici giorni l'escrezione fecale e' ridotta del 70%. L'immunita' permane fino alla 52ma settimana di vita. Validita': vaccino liofilizzato: 24 mesi; dopo la ricostituzione: 4 ore. Tempi di attesa: tessuti edibili: 21 giorni. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia, non ripetibile. Altre condizioni: 1) la ditta deve impegnarsi, dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, a collaborare ad un piano di vigilanza per un periodo minimo di 24 mesi, anche mediante la stipula di apposite convezioni, coordinato dal Centro di referenza per la Salmonellosi dell'IZS delle Venezie per l'ambito veterinario e con il Centro di referenza per gli enterobatteri patogeni dell'Istituto Superiore di Sanita' per gli stipiti isolati da casi d'infezione umana. Tale collaborazione viene richiesta al fine di valutare i risultati dell'integrazione della vaccinazione con il programma di controllo attualmente in essere in Italia e dovra' prevedere la produzione di report semestrali. Tale periodo potra' essere esteso sulla base dei risultati che verranno trasmessi allo scrivente Ufficio tramite i due Centri sopra citati. 2) Codesta ditta deve confermare l'impegno a fornire, a titolo non oneroso, ai laboratori diagnostici pubblici coinvolti nella esecuzione dei test necessari al piano nazionale di controllo della Salmonella, i reagenti necessari per la distinzione tra lo stipite vaccinale e quelli di campo, per tutto il tempo necessario. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.