Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Opalex» Estratto determinazione n. 503 del 31 maggio 2007 Medicinale: OPALEX. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. via dell'Annunciata n. 21 - Milano. Confezioni: 500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 15 g - A.I.C. n. 037377013/M (in base 10) 13NNZP (in base 32); 500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 30 g - A.I.C. n. 037377025/M (in base 10) 13NP01 (in base 32); 500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 60 g - A.I.C. n. 037377037/M (in base 10) 13NP07 (in base 32); 500 mcg/g emulsione cutanea i flacone HDPE da 120 g - A.I.C. n. 037377049/M (in base 10) 13NP0T (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione cutanea. Composizione: 1 grammo di emulsione cutanea contiene: Principio attivo: 500 mcg di clobetasolo propionato. Eccipienti: ipromellosa, glicole propilenico, paraffina liquida, PEG-6 isostearato, carbomer copolimero, idrossido di sodio, acqua depurata. Produzione controllo e confezionamento: DPT Laboratories 307 E. Josephine street S. Antonio (Texas) USA. Rilascio dei lotti e controllo: Laboratoires Galderma 7450 AIby sur Cheran (FR). Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi a placche da moderata a severa nell'adulto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 120 g - A.I.C. n. 037377049/M (in base 10) 13NPOT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 88. Prezzo ex factory (iva esclusa) 9,96 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 16,43 euro. Confezione: 500 mcg/g emulsione cutanea 1 flacone HDPE da 60 g - A.I.C. n. 037377037/M (in base 10) 13NP07 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.