Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fentanil Ratiopharm» Estratto determinazione n. 500 del 31 maggio 2007 Medicinale: FENTANIL RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Germania). Confezioni: 25 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563018/M (in base 10) 13UBNB (in base 32); 25 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563020/M (in base 10) 13UBND (in base 32); 25 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563032/M (in base 10) 13UBNS (in base 32); 25 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563044/M (in base 10) 13UBP4 (in base 32); 50 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563057/M (in base 10) 13UBPK (in base 32); 50 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563069/M (in base 10) 13UBPX (in base 32); 50 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563071/M (in base 10) 13UBPZ (in base 32); 50 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563083/M (in base 10) 13UBQC (in base 32); 75 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563095/M (in base 10) 13UBQR (in base 32); 75 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563107/M (in base 10) 13UBR3 (in base 32); 75 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563119/M (in base 10) 13UBRH (in base 32); 75 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563121/M (in base 10) 13UBRK (in base 32); 100 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563133/M (in base 10) 13UBRX (in base 32); 100 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563145/M (in base 10) 13UBS9 (in base 32); 100 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563158/M (in base 10) 13UBSQ (in base 32); 100 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563160/M (in base 10) 13UBSS (in base 32); 25 mcg/h cerotti transdermici 4 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563172/M (in base 10) 13UBT4 (in base 32); 50 mcg/h cerotti transdermici 4 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563184/M (in base 10) I3UBTJ (in base 32); 75 mcg/h cerotti transdermici 4 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563196/M (in base 10) 13UBTW (in base 32); 100 mcg/h cerotti transdermici 4 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563208/M (in base 10) 13UBU8 (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione. Principio attivo: 25 mcg/h - 1 cerotto transdermico con una superfice attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di 25 mcg/ora (in un periodo di tre giorni); 50 mcg/h - 1 cerotto transdermico con una superfice attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di 50 mcg/ora (in un periodo di tre giorni); 75 mcg/h - 1 cerotto transdermico con una superfice attiva pari a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di 75 mcg/ora (in un periodo di tre giorni); 100 mcg/h - 1 cerotto transdermico con una superfice attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di 100 mcg/ora (in un periodo di tre giorni); Eccipienti: Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico. Strato di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu. Pellicola protettiva: foglio di polietilene tereftalato (siliconato). Prodotto, confezionato, controllato da: Novosis AG - Carl-Feichtner-Ring 1, 83714 Miesbach - Germania. Controllo anche presso: Labtec GmbH Raiffeisenstr 3a - 40764 Langenfeld - Germania Rilasciato da: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: il medicinale e' indicato nei casi di dolore cronico grave che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 25 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563018/M (in base 10) 13UBNB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa): 9,33 euro; Prezzo al pubblico (iva inclusa): 15,39 euro. Confezione: 50 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563057/M (in base 10) 13UBPK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa) 17,46 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 28,82 euro. Confezione: 75 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563095/M (in base 10) 13UBQR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa) 24,36 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 40,21 euro. Confezione: 100 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563133/M (in base 10) 13UBRX (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (iva esclusa) 30,04 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 49,58 euro. Confezione: 25 mcg/h cerotti transdermici' 5 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563020/M (in base 10) 13UBND (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 50 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563069/M (in base 10) 13UBPX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 75 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563107/M (in base 10) 13UBR3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 100 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563145/M (in base 10) 13UBS9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco. RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.