Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doxazosin Doc Generici» Estratto determinazione n. 502 del 31 maggio 2007 Medicinale: DOXAZOSIN DOC GENERICI. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.I. via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Confezioni: 2 mg compresse 30 (3x10) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037397015/M (in base 10) 13P8JR (in base 32); 4 mg compresse 20 (2x10) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037397027/M (in base 10) 13P8K3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 2 e 4 mg contiene: Principio attivo: 2,425 mg di doxazosin mesilato equivalente a 2 mg di doxazosin e 4,85 mg di doxazosin mesilato equivalente a 4 mg di doxazosin. Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio lauril solfato e silice colloidale anidra. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Teva Pharmaceuticals Works Ltd - Pallagi ut 13 H-4042 Debrecen Ungheria. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: S.I.T.T. S.r.l. Servizio internazionale imballaggi termosaldanti - via Ariosto 20090 - Trezzano sul Naviglio (Milano) Lamp S. Prospero S.p.a. via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) Italia. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione essenziale. Il Doxazosin e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg compresse 30 (3x10) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037397015/M (in base 10) 13P8JR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa) 7,79 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 12,86 euro. Confezione: 4 mg compresse 20 (2x10) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037397027/M (in base 10) 13P8K3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.