Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Pliva» Estratto determinazione n. 501 del 31 maggio 2007 Medicinale: PAROXETINA PLIVA. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via T. Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493018/M (in base 10), 13S68U (in base 32); 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493020/M (in base 10), 13S68W (in base 32); 10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493032/M (in base 10), 13S698 (in base 32); 10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493044/M (in base 10), 13S69N (in base 32); 10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493057/M (in base 10), 13S6B1 (in base 32); 10 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493069/M (in base 10), 13S6BF (in base 32); 10 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493071/M (in base 10), 13S6BH (in base 32); 10 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493083/M (in base 10), 13S6BV (in base 32); 10 mg compresse 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493095/M (in base 10), 13S6C7 (in base 32); 10 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493107/M (in base 10), 13S6CM (in base 32); 20 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493119/M (in base 10), 13S6CZ (in base 32); 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493121/M (in base 10), 13S6D1 (in base 32); 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493133/M (in base 10), 13S6DF (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493145/M (in base 10), 13S6DT (in base 32); 20 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493158/M (in base 10), 13S6F6 (in base 32); 20 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493160/M (in base 10), 13S6F8 (in base 32); 20 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493172/M (in base 10), 13S6FN (in base 32); 20 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493184/M (in base 10), 13S6G0 (in base 32); 20 mg compresse 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493196/M (in base 10), 13S6GD (in base 32); 20 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493208/M (in base 10), 13S6GS (in base 32); 30 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493210/M (in base 10), 13S6GU (in base 32); 30 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493222/M (in base 10), 13S6H6 (in base 32); 30 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493234/M (in base 10), 13S6HL (in base 32); 30 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493246/M (in base 10), 13S6HY (in base 32); 30 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493259/M (in base 10), 13S6JC (in base 32); 30 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493261/M (in base 10), 13S6JF (in base 32); 30 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493273/M (in base 10), 13S6JT (in base 32); 30 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493285/M (in base 10), 13S6K5 (in base 32); 30 mg compresse 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493297/M (in base 10), 13S6KK (in base 32); 30 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493309/M (in base 10), 13S6KX (in base 32); 40 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493311/M (in base 10), 13S6KZ (in base 32); 40 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493323/M (in base 10), 13S6LC (in base 32); 40 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493335/M (in base 10), 13S6LR (in base 32); 40 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493347/M (in base 10), 13S6M3 (in base 32); 40 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493350/M (in base 10), 13S6M6 (in base 32); 40 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493362/M (in base 10), 13S6ML (in base 32); 40 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493374/M (in base 10), 13S6MY (in base 32); 40 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493386/M (in base 10), 13S6NB (in base 32); 40 mg compresse 180 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493398/M (in base 10), 13S6NQ (in base 32); 40 mg compresse 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493400/M (in base 10), 13S6NS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa da 10, 20, 30 e 40 mg contiene: principio attivo: 10 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro); 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro); 30 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro); 40 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro). Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b). Produzione: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30, Duiven Paesi Bassi. Confezionamento: Mpf BVAppelhof 13, 8465 Oudehaske Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: trattamento di: Episodio depressivo maggiore; Disturbo ossessivo compulsivo; Disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia; Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; Disturbo d'ansia generalizzata; Disturbo da stress post-traumatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037493133/M (in base 10), 13S6DF (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.