Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quinapril Idroclorotiazide Winthrop» Estratto determinazione n. 499 del 31 maggio 2007 Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/B - 20158 Milano. Confezioni: 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369016/M (in base 10), 13NF5S (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369028/M (in base 10), 13NF64 (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369030/M (in base 10), 13NF66 (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369042/M (in base 10), 13NF6L (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369055/M (in base 10), 13NF6Z (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369067/M (in base 10), 13NF7C (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369079/M (in base 10), 13NF7R (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369081/M (in base 10), 13NF7T (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369093/M (in base 10), 13NF85 (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369105/M (in base 10), 13NF8K (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369117/M (in base 10), 13NF8X (in base 32); 10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037369129/M (in base 10), 13NF99 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369131/M (in base 10), 13NF9C (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369143/M (in base 10), 13NF9R (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369156/M (in base 10), 13NFB4 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369168/M (in base 10), 13NFBJ (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369170/M (in base 10), 13NFBL (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369182/M (in base 10), 13NFBY (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369194/M (in base 10), 13NFCB (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369206/M (in base 10), 13NFCQ (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369218/M (in base 10), 13NFD2 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369220/M (in base 10), 13NFD4 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369232/M (in base 10), 13NFDJ (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037369244/M (in base 10), 13NFDW (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369257/M (in base 10), 13NFF9 (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369269/M (in base 10), 13NFFP (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369271/M (in base 10), 13NFFR (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369283/M (in base 10), 13NFG3 (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369295/M (in base 10), I3NFGH (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369307/M (in base 10), 13NFGV (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369319/M (in base 10), 13NFHT (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 0373693321/M (in base 10), 13NFH9 (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369333/M (in base 10), 13NFHP (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369345/M (in base 10), 13NFJ1 (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 500x1 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369358/M (in base 10), 13NFJG (in base 32); 20 mg + 25 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037369360/M (in base 10), 13NFJJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 10 mg/12,5 mg, 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg contiene: principio attivo: 10 mg di quinapril + 12,5 mg di idroclorotiazide, 20 mg di quinapril + 12,5 mg di idroclorotiazide, 20 mg di quinapril + 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio fosfato dibasico anidro, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Actavis HF; - Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjordur (Islanda). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa associazione fissa e' indicata per i pazienti nei quali la somministrazione del solo quinapril o della sola idroclorotiazide non consente un adeguato controllo della pressione arteriosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037369143/M (in base 10), 13NF9R (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,99 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,58 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.