Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Quinapril idroclorotiazide EG» Estratto determinazione n. 497 del 31 maggio 2007 Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228057/M (in base 10), 13J3JT (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228069/M (in base 10), 13J3K5 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228071/M (in base 10), 13J3K7 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228083/M (in base 10), 13J3KM (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228095/M (in base 10), 13J3KZ (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228107/M (in base 10), 13J3LC (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228119/M (in base 10), 13J3LR (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228121/M (in base 10), 13J3LT (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228133/M (in base 10), 13J3M5 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228145/M (in base 10), 13J3MK (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228158/M (in base 10), 13J3MY (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 037228160/M (in base 10), 13J3N0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di quinapril (come quinapril cloridrato) e idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produzione: Actavis HF - Keykjavikurvegur 78 IS-220 - Hafnafjordur Islanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione e' indicata per i pazienti nei quali la pressione sanguigna non risulta adeguatamente controllata dalla monoterapia con il quinapril. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PA/AL; A.I.C. n. 037228069/M (in base 10), 13J3K5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,99 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,59 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.