Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Sandoz» Estratto determinazione n. 504 del 31 maggio 2007 Medicinale: PAROXETINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 20 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095015/M (in base 10), 13D1M7 (in base 32); 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095027/M (in base 10), 13D1MM (in base 32); 20 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095039/M (in base 10), 13D1MZ (in base 32); 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095041/M (in base 10), 13D1N1 (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095054/M (in base 10), 13D1NG (in base 32); 20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095066/M (in base 10), 13D1NU (in base 32); 20 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095078/M (in base 10), 13D1P6 (in base 32); 20 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095080/M (in base 10), 13D1P8 (in base 32); 20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095092/M (in base 10), 13D1PN (in base 32); 20 mg compresse 100\times 1 (unit dose) compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095104/M (in base 10), 13D1Q0 (in base 32); 20 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095116/M (in base 10), 13D1QD (in base 32); 20 mg compresse 10 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 037095128/M (in base 10), 13D1QS (in base 32); 20 mg compresse 20 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 037095130/M (in base 10), 13D1QU (in base 32); 20 mg compresse 50 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 037095142/M (in base 10), 13D1R6 (in base 32); 20 mg compresse 100 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 037095155/M (in base 10), 13D1RM (in base 32); 20 mg compresse 250 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 037095167/M (in base 10), 13D1RZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: paroxetina 20 mg equivalenti a 22,21 mg di paroxetina cloridrato; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Produzione: Sandoz Phamaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 D 70839 Gerlingen Germania. Confezionamento anche presso: Sanico N.V. Veedijk 59 Industriezone 4 - 2300 Turnhout Belgio. Famar S.A. (Plant B) Anthoussa Avenue - 15244 Anthoussa Attiki Grecia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; A.I.C. n. 037095041/M (in base 10), 13D1N1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.