Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Fluarix». Estratto provvedimento UPC/II/3104 del 23 maggio 2007 Specialita' medicinale: FLUARIX. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/II/039. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica di due passaggi nel processo produttivo per la produzione del bulk monovalente di fluarix: aumento della capacita' di produzione per «batch» da 180,000 i a 210,000 e utilizzo di un sacco di plastica con un sistema di agitazione (Hyclon Mixtainer) durante l'inattivazione del virus. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3105 del 23 maggio 2007 Specialita' medicinale: FLUARIX. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/II/040. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del metodo per testare il sodio deossicolato e conseguente modifica dei limiti di sodio deossicolato nel bulk monovalente. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.