Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Subcuvia». Estratto provvedimento UPC/II/3103 del 23 maggio 2007 Specialita' medicinale: SUBCUVIA. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter Ag. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0217/001/II/004. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifiche minori nel processo produttivo della sostanza attiva: 1) Utilizzo del coadiuvante della filtrazione «Celpure C300» in alternativa al coadiuvante attualmente utilizzato «Hyfllo Super-Cel» nel processo produttivo della sostanza attiva,allo step 6 (estrazione); 2) Eliminazione di due controlli in process: IPC n. 60 «temperatura di liofilizzazione del prodotto» e IPC n. 63 «temperatura finale del prodotto»; 3) Esecuzione del test sulle endotossine batteriche (LAL test) in sostituzione del test sui pirogeni su coniglio attualmente eseguito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.