Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Oki» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1074 del 16 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OKI», anche nella forma e confezione: «0,16 % spray per mucosa orale» 1 flacone da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dompe' S.p.a con sede legale e domicilio fiscale in L'Aquila, via Campo di Pile s.n., cap. 67100 - codice fiscale n. 01241900669. Confezione: «0,16 % spray per mucosa orale» 1 flacone da 15 ml - A.I.C. n. 028511184 (in base 10) 0V62YJ (in base 32). Forma farmaceutica: spray per mucosa orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Aerosol Service Italiana con sede in Valmadrera (Lecco), via del Maglio n. 6 (produzione, controllo finale rilascio dei lotti); Dompe' Pharma con sede in L'Aquila, via Campo di Pile (controlli microbiologici). Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contengono: principio attivo: ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di ketoprofene; eccipienti: glicerolo 85% 10 g - xilitolo 5 g - metile para-idrossibenzoato 0,15 g - sodio fosfato monobasico 0,22 g - poloxamer 0,1 g - aroma menta 0,3 g - acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orale-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 028511184 - «0,16 % spray per mucosa orale» 1 flacone da 15 ml; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 028511184 - «0,16 % spray per mucosa orale» 1 flacone da 15 ml - R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.