Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Elettrolitica reidratante Monico» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1067 del 15 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO», anche nelle forme e confezioni: «III soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml; «III soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml; «III soluzione per infusione» 12 flaconi 500 ml; «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «III soluzione per infusione» 6 flaconi 1000 ml; «III soluzione per infusione» 12 flaconi 1000 ml; «III soluzione per infusione» 50 sacche 100 ml; «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml; «III soluzione per infusione» 20 sacche 500 ml; «III soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml; «III soluzione per infusione» 50 sacche 50 ml in 100 ml; «III soluzione per infusione» 20 sacche 100 ml in 250 ml; «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml in 500 ml; «III soluzione per infusione» 12 sacche 500 ml in 1000 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Monico S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Mestre - Venezia, via Ponte di Pietra, 7, cap 30173 - codice fiscale n. 00228550273. Confezione: «III soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 030861292 (in base 10) 0XFTZD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 030861304 (in base 10) 0XFTZS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 12 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030861316 (in base 10) 0XFU04 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030861328 (in base 10) 0XFU0J (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 6 flaconi 1000 ml - A.I.C. n. 030861330 (in base 10) 0XFU0L (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 12 flaconi 1000 ml - A.I.C. n 030861342 (in base 10) 0XFU0Y (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 50 sacche 100 ml - A.I.C. n 030861355 (in base 10) 0XFU1C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml - A.I.C. n 030861367 (in base 10) 0XFU1R (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 20 sacche 500 ml - A.I.C. n. 030861379 (in base 10) 0XFU23 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml - A.I.C. n. 030861381 (in base 10) 0XFU25 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 50 sacche 50 ml in 100 ml - A.I.C. n. 030861393 (in base 10) 0XFU2K (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml Confezione: «III soluzione per infusione» 20 sacche 100 ml in 250 ml - A.I.C. n. 030861405 (in base 10) 0XFU2X (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Confezione: «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml in 500 ml - A.I.C. n. 030861417 (in base 10) 0XFU39 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Confezione: «III soluzione per infusione» 12 sacche 500 ml in 1000 ml - A.I.C. n. 030861429 (in base 10) 0XFU3P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a. stabilimento sito in Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra, 7 (tutte). Composizione: 1000 millilitri contengono: principio attivo: sodio cloruro 5,00 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,40 g; sodio citrato diidrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti; trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati, ma non gravi. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: A.I.C. n. 030861292 - «III soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861304 - «III soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861316 - «III soluzione per infusione» 12 flaconi 500 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861328 - «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861330 - «III soluzione per infusione» 6 flaconi 1000 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861342 - «III soluzione per infusione» 12 flaconi 1000 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861355 - «III soluzione per infusione» 50 sacche 100 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861367 - «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861379 - «III soluzione per infusione» 20 sacche 500 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n 030861381 - «III soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861393 - «III soluzione per infusione» 50 sacche 50 ml in 100 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861405 - «III soluzione per infusione» 20 sacche 100 ml in 250 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861417 - «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml in 500 ml; Classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 030861429 - «III soluzione per infusione» 12 sacche 500 ml in 1000 ml; Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: Confezioni: A.I.C. n. 030861292 - «III soluzione per infusione» 30 flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861304 - «III soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861316 - «III soluzione per infusione» 12 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861328 - «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861330 - «III soluzione per infusione» 6 flaconi 1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861342 - «III soluzione per infusione» 12 flaconi 1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861355 - «III soluzione per infusione» 50 sacche 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861367 - «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861379 - «III soluzione per infusione» 20 sacche 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861381 - «III soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861393 - «III soluzione per infusione» 50 sacche 50 ml in 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861405 - «III soluzione per infusione» 20 sacche 100 ml in 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861417 - «III soluzione per infusione» 20 sacche 250 ml in 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030861429 - «III soluzione per infusione» 12 sacche 500 ml in 1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.