Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Cod N70» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1062 del 14 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: COD N70, rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml (codice A.I.C. n. 028598011) viene autorizzata la confezione «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml (codice A.I.C. n. 028598023). Confezione: «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml. A.I.C. n. 028598023 (in base 10), 0V8RS7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biomedica Foscama Industria Chimica-Farmaceutica S.p.a. - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (tutte le fasi, tranne controllo qualita); Patheon Italia S.p.a. - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (controllori qualita', tranne tests per pirogeni e tossicita' anormale), Biolab S.p.a, Vimodrone (Milano), via B. Buozzi, 2 (controllo di qualita': solo tests per pirogeni e tossicita' anormale). Composizione: ogni 100 g di polvere per soluzione per infusione contengono: principi attivi: L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g; L-Isoleucina 4,08 g; L-Leucina 6,13 g; L-Lisina monocloridrato 10,21 g; L-Metionina 5,11 g; L-Fenilalanina 4,08 g; L-Treonina 5,11 g; L-Triptofano 0,82 g; L-Valina 12,25 g; L-Arginina 10,21 g; L-Istidina 2,04 g; L-Alanina 18,38 g; Glicina 14,29 g; L-Prolina 5,11 g; L-Serina 4,08 g. Indicazioni terapeutiche: alimentazione parenterale. Integrazione di aminoacidi nella prevenzione e trattamento degli stati carenziali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 028598023 - «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 028598023 - «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 500 ml - Osp. 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.