Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Bioplex Normo» Estratto determinazione AIC/N n. 1060 del 14 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «BIOPLEX NORMO», rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238 sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «10 g/250 ml polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml + transfer set (codice A.I.C. n. 027402039) viene autorizzata la confezione «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 10 g liofilizzato (codice A.I.C. n. 027402116); in sostituzione della confezione «25 g/250 ml polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml + transfer set (codice A.I.C. n. 027402041) viene autorizzata la confezione «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 25 g liofilizzato (codice A.I.C. n. 027402128). Confezione: «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 10 g liofilizzato. A.I.C. n. 027402116 (in base 10) 0U47W4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biomedica Foscama Industria Chimica-Farmaceutica S.p.A. - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (tutte le fasi, tranne controllo qualita); Patheon Italia Spa - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (controllori qualita', tranne tests per pirogeni e tossicita' anormale), Biolab S.p.A, Vimodrone (Milano),via B. Buozzi, 2 (controllo di qualita': solo tests per pirogeni e tossicita' anormale). Composizione: ogni 100 g di polvere per soluzione per infusione contengono: principi attivi: L-Alanina 12 g; L-Prolina 11,4 g; L-Serina 6,8 g; L-Isoleucina 6,2 g; L-Leucina 8,6 g; L-Lisina acetato 11,15 g; L-Metionina 4 g; L-Fenilalanina 4,9 g; L-Treonina 5 g; L-Triptofano 1,5 g; L-Valina 7,2 g; L-Tirosina 0,2 g; L-Arginina 10,5 g; L-Istidina 2,4 g; Acido L-Aspartico 2,7 g; Acido L-Glutammico 4,8 g; Glicina 3,9 g. Confezione: «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 25 g liofilizzato. A.I.C. n. 027402128 (in base 10) 0U47WJ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biomedica Foscama Industria Chimica-Farmaceutica S.p.A. - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (tutte le fasi, tranne controllo qualita); Patheon Italia Spa - 03013 Ferentino (Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (controllori qualita', tranne tests per pirogeni e tossicita' anormale), Biolab S.p.A, Vimodrone (Milano),via B. Buozzi, 2 (controllo di qualita': solo tests per pirogeni e tossicita' anormale). Composizione: ogni 100 g di polvere per soluzione per infusione contengono: principi attivi: L-Alanina 12 g; L-Prolina 11,4 g; L-Serina 6,8 g; L-Isoleucina 6,2 g; L-Leucina 8,6 g; L-Lisina acetato 11,15 g; L-Metionina 4 g; L-Fenilalanina 4,9 g; L-Treonina 5 g; L-Triptofano 1,5 g; L-Valina 7,2 g; L-Tirosina 0,2 g; L-Arginina 10,5 g; L-Istidina 2,4 g; Acido L-Aspartico 2,7 g; Acido L-Glutammico 4,8 g; Glicina 3,9 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 027402116 - «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 10 g liofilizzato; classe: «C»; confezione: A.I.C. n. 027402128 - «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 25 g liofilizzato; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 027402116 - «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 10 g liofilizzato - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 027402128 - «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 25 g liofilizzato - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.