Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Flutamide RK»

Estratto determinazione AIC/N n. 1016 dell'8 maggio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLUTAMIDE RK», nella forma e confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (Italia), codice fiscale 09674060158.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
A.I.C. n. 035570011 (in base 10) 11XJBV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.A., 21040 Origgio (Varese), Italia, via di Vittorio, 2 (tutte le fasi).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: flutamide 250 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 90 mg; cellulosa microcristallina 12 mg; sodio laurilsolfato 15 mg; polivinilpirrolidone 8 mg; sodio croscarmellose 20 mg; magnesio stearato 3 mg; idrossipropilmetilcellulosa 3,5 mg; titanio diossido (E171) 2 mg; ossido di ferro giallo 0,5 mg; polietilenglicole 6000 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: Flutamide RK e' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, nel carcinoma prostatico in stadio avanzato, sia di pazienti mai sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035570011 - «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,94 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035570011 - «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.