Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Onlipeg» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1102 del 18 maggio 2007 Titolare A.I.C.: Promefarm S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Indipendenza n. 6, cap. 20129, codice fiscale n. 10168150158. Medicinale: ONLIPEG. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche - modifica regime di fornitura (decreto-legge n. 539/1992) - escluso automedicazione (B9). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: trattamento della stitichezza del bambino. E' inoltre autorizzata la modifica del regime di fornitura da: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco a: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 035953037 - «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.