Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Trazyl» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1095 del 18 maggio 2007 Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, cap. 00181, codice fiscale n. 03907010585. Medicinale: TRAZYL. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un ulteriore sito di produzione del prodotto finito: Tubilux Pharma S.p.a. - per tutte le fasi di produzione, sia del flacone liofilizzato che del flacone solvente, incluso controllo e rilascio dei lotti: ===================================================================== Da: | a: ===================================================================== | Produzione flacone liofilizzato: | - Pharminvest via Noto, 7 - 20141 Produzione flacone liofilizzato: |Milano; - Tubilux Pharma S.p.a. Pharminvest via Noto, 7 - 20141 |via Costarica, 20/22 - 00040 Milano; |Pomezia (Roma); --------------------------------------------------------------------- | Produzione flacone solvente: | A.C.R.A.F. S.p.a. via Vecchia del |Pinocchio, 22 - 60131 Ancona; Produzione flacone solvente: | - Tubilux Pharma S.p.a. via A.C.R.A.F. S.p.a. via Vecchia del |Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia Pinocchio, 22 - 60131 Ancona; |(Roma) --------------------------------------------------------------------- | Confezionamento secondario, |controllo e rilascio: A.C.R.A.F. Confezionamento secondario, |S.p.a. via Vecchia del Pinocchio, controllo e rilascio: A.C.R.A.F. |22 - 60131 Ancona; - Tubilux S.p.a. via Vecchia del Pinocchio, |Pharma S.p.a. via Costarica, 22 - 60131 Ancona; |20/22- 00040 Pomezia (Roma). In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 032900019 - flacone 5 ml collirio lio 1% + flacone 5 ml solv (sospesa); A.I.C. n. 032900021 - flacone 5 ml collirio lio 2% + flacone 5 ml solv; a: A.I.C. n. 032900019 - «1% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml (sospesa); A.I.C. n. 032900021 - «2% collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flaconcino liofilizzato + 1 flaconcino solvente da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «flacone 5 ml collirio lio 1% + flacone 5 ml solv» (A.I.C. n. 032900019), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.