Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Benactiv Gola»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1090 del 18 maggio 2007

Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough Berkshire (Gran Bretagna).
Medicinale: BENACTIV GOLA.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13), e adeguamento standard terms.
L'autorizzazione del medicinale: «Benactiv Gola» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica della composizione degli eccipienti:
da: composizione della specialita' riferita a: 1 pastiglia (peso 2350 mg):
principio attivo:
flurbiprofene 8.75 mg;
eccipienti:
essenza ciliegia 7.05 mg;
calcio carbonato 7.50 mg;
polivinilpirrolidone 1.631 mg;
biossido di silice colloidale 0.05 mg;
magnesio stearato 0.249 mg;
alcool isopropilico q.b.;
glucosio liquido 1010 mg;
saccarosio liquido 1268 mg;
a: composizione della specialita' riferita a: 1 pastiglia (peso 2600 mg):
principio attivo:
flurbiprofene PhEur 8.75 mg;
eccipienti:
macrogol PhEur 5.47 mg;
potassio idrossido PhEur 2.19 mg;
aroma di limone 3.60 mg;
levomentolo PhEur 2.00 mg;
miele PhEur 50.40 mg;
glucosio liquido PhEur 1069mg;
saccarosio liquido 1407 mg; relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033262027 - «8,75 mg pastiglie» 16 pastiglie;
A.I.C. n. 033262039 - «8,75 mg pastiglie» 24 pastiglie (sospesa).
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 033262027 - «8,75 mg pastiglie» 16 pastiglie; varia in:
A.I.C. n. 033262027 - «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 16 pastiglie.
A.I.C. n. 033262039 - «8,75 mg pastiglie» 24 pastiglie (sospesa); varia in:
A.I.C. n. 033262039 - «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 24 pastiglie (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «"8,75 mg pastiglie" 24 pastiglie» (A.I.C. n. 033262039), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.