Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Aureomicina» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1054 del 14 maggio 2007 Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90 - cap. 04011, codice fiscale n. 00130300874. Medicinale: AUREOMICINA. Variazione A.I.C.: modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica); modifica del periodo di validita' e delle condizioni di conservazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche relative al condizionamento primario: eliminazione dalla documentazione tecnica del riferimento al tubo di volume nominale da 30 g (mai utilizzato); modifica della lunghezza del tubo da 100 mm a 110 mm; modifica del materiale del cappuccio di chiusura ad avvitamento da HDPE a polipropilene; modifica del rivestimento interno del tubo da TU25N/48169 a TU25/N 48571/C; e conseguente modifica del periodo di validita' e delle condizioni di conservazione: da: 5 anni con nessuna particolare condizione di conservazione; a: 3 anni con conservazione a temperatura non superiore a 25°C; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 002039055 - «3% unguento» tubo 14,2 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.