Gazzetta n. 128 del 5 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Inderal» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 868 del 17 aprile 2007 Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Volta, via F. Sforza - 20080 Basiglio (Milano), codice fiscale 00735390155. Medicinale: INDERAL. Variazione A.I.C.: modifica del periodo di validita' del prodotto finito; modifica condizioni di conservazione del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa al periodo di validita' del medicinale: da: 5 anni; a: 3 anni. E' altresi' autorizzata la modifica relativa alle condizioni di conservazione: da: «conservare al riparo dalla luce e dall'umidita»; a: «conservare a temperatura non superiore a 25° C nel confezionamento originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita»; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020854067 - «160 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule (sospesa); A.I.C. n. 020854081 - «80 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule. Le confezioni che risultano prodotte da oltre tre anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori centoventi giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.