Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amixal» Estratto determinazione n. 487 del 24 maggio 2007 Medicinale: AMIXAL. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 - D -34212 Melsungen. Rappresentante legale: B. Braun Milano S.p.a., via V. da Seregno, 14 - 20161 Milano. Confezioni: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 037100017/M (in base 10) 13D6HK (in base 32); 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 037100029/M (in base 10) 13D6HX (in base 32); 10% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 037100031/M (in base 10) 13D6HZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: aminoacidi, elettroliti; eccipienti: acetilcisteina, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili, azoto (gas inerte). Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG-D-34209 Melsungen (Germania). Indicazioni terapeutiche: apporto di aminoacidi come substrato per la sintesi proteica in nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 037100017/M (in base 10) 13D6HK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 037100029/M (in base 10) 13D6HX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 037100031/M (in base 10) 13D6HZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.