Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Accusol» Estratto determinazione n. 495 del 24 maggio 2007 Medicinale: ACCUSOL. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. - Viale Tiziano, 25 - Roma. Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - A.I.C. n. 037200019/M (in base 10) 13H84M (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione. Composizione: ogni soluzione per 1000 ml di accusol contiene: principio attivo: Camera grande «A»: g. 0,343 di calcio cloruro biidrato, g. 0,136 di magnesio cloruro esaidrato, g. 7,66 di sodio cloruro. Camera piccola «B» g. 12,9 di sodio bicarbonato. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (correttore di pH), sodio idrossido (correttore di pH). Produzione: Baxter Healthcare S.A. - County Mayo - Castlebar (Irlanda); Bieffe Medital S.p.A. via Nuova Provinciale s/n - 23034 Grosotto (Sondrio). Indicazioni terapeutiche: accusol e' indicato per il trattamento dell'insufficienza renale acuta e cronica, come soluzione sostitutiva nella emofiltrazione e emodiafiltrazione, e come soluzione per dialisi nella emodialisi e nella emodiafiltrazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - A.I.C. n. 037200019/M (in base 10) 13H84M (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP-1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.