Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Accusol con potassio» Estratto determinazione n. 496 del 24 maggio 2007 Medicinale: ACCUSOL CON POTASSIO. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. - viale Tiziano, 25 - Roma. Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - A.I.C. n. 037201011/M (in base 10) 13H93M (in base 32). Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - A.I.C. n. 037201023/M (in base 10) 13H93Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione. Composizione: ogni soluzione per 1000 ml di Accusol con potassio contiene: principio attivo: Accusol con potassio 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio - camera grande «A»: g 0,343 di calcio cloruro biidrato, g 0,136 di magnesio cloruro esaidrato, g 7,66 di sodio cloruro, g 0,199 di potassio cloruro, g 1,47 di glucosio monoidrato, camera piccola «B» g 12,9 di sodio bicarbonato. Accusol con potassio 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio - camera grande «A»: g 0,343 di calcio cloruro biidrato, g 0,136 di magnesio cloruro esaidrato, g 7,66 di sodio cloruro, g 0,398 di potassio cloruro, g 1,47 di glucosio monoidrato, camera piccola «B» g 12,9 di sodio bicarbonato. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (correttore di ph), sodio idrossido (correttore di ph). Produzione: Baxter Healthcare S.A. - County Mayo - Castlebar (Irlanda) - Bieffe Medital S.p.a., via Nuova Provinciale s/n - 23034 Grosotto (Sondrio). Indicazioni terapeutiche: Accusol con potassio e' indicato per il trattamento dell'insufficienza renale acuta e cronica, come soluzione sostitutiva nella emofiltrazione e emodiafiltrazione, e come soluzione per dialisi nella emodialisi e nella emodiafiltrazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - A.I.C. n. 037201011/M (in base 10) 13H93M (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da 5000 ml - A.I.C. n. 037201023/M (in base 10) 13H93Z (in base 32). Classe di rimborsabilita'. «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.