Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amielect» Estratto determinazione n. 494 del 24 maggio 2007 Medicinale AMIELECT. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen. Confezione: 5% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 037101019/M (in base 10) 13D7GV (in base 32). Confezione: 5% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 037101021/M (in base 10) 13D7GX (in base 32). Confezione: 5% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 037101033/M (in base 10) 13D7H9 (in base 32). Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 037101045/M (in base 10) 13D7HP (in base 32). Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 037101058/M (in base 10) 13D7J2 (in base 32). Confezione: 10% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 037101060/M (in base 10) 13D7V (in base 32) J4. Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni flacone da 5%, 10% di soluzione contiene: principio attivo: aminoacidi ed elettroliti eccipienti: acetilcisteina, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili, azoto (gas inerte). Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG - Carl - Braun-Strasse, 1 - D-34209 Melsungen (Germania). Indicazioni terapeutiche: apporto di aminoacidi come substrato per la sintesi proteica in nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o entrale non e' possibile, insufficiente o controindicata. In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 037101019/M (in base 10) 13D7GV (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 5% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 037101021/M (in base 10) 13D7GX (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 5% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 037101 033/M (in base 10) 13D7H9 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 037101045/M (in base 10) 13D7HP (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 10% soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 037101058/M (in base 10) 13D7J2 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 10% soluzione per infusione 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 037101060/M (in base 10) 13D7V (in base 32) J4. Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.