Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bicanova» Estratto determinazione n. 492 del 24 maggio 2007 Medicinale: BICANOVA Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.A., via Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona). Confezioni: 1,5% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096017/M (in base 10) 13D2LK (in base 32); 1,5% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096029/M (in base 10) 13D2LX (in base 32); 1,5% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096031/M (in base 10) 13D2LZ (in base 32); 1,5% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096043/M (in base 10) 13D2MC (in base 32); 2,3% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096056/M (in base 10) 13D2MS (in base 32); 2,3% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096068/M (in base 10) 13D2N4 (in base 32); 2,3% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096070/M (in base 10) 13D2N6 (in base 32); 2,3% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096082/M (in base 10) 13D2NL (in base 32); 4,25% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096094/M (in base 10) 13D2NY (in base 32); 4,25% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096106/M (in base 10) 13D2PB (in base 32); 4,25% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096118/M (in base 10) 13D2PQ (in base 32); 4,25% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096120/M (in base 10) 13D2PS (in base 32); 1,5% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe - A.I.C. n. 037096132/M (in base 10) 13D2Q4 (in base 32); 2,3% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe - A.I.C. n. 037096144/M (in base 10) 13D2QJ (in base 32); 4,25% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe - A.I.C. n. 037096157/M (in base 10) 13D2QX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Composizione: BicaNova 1,5%, 2,3%, 4,25% glucosio e' fornito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene: principio attivo: una soluzione alcalina di bicarbonato, l'altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, aprendo la termosaldatura situata tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta per l'uso; eccipienti: acido cloridrico 25%, sodio idrossido, carbonio diossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8 D-66606 St. Wendel. Indicazioni terapeutiche: insufficienza renale cronica in stadio terminale (scompensata) di qualsiasi natura trattata con dialisi peritoneale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: 1,5% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096017/M (in base 10) 13D2LK (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 1,5% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096029/M (in base 10) 13D2LX (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 1,5% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096031/M (in base 10) 13D2LZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 1,5% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096043/M (in base 10) 13D2MC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2,3% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096056/M (in base 10) 13D2MS (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2,3% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096068/M (in base 10) 13D2N4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2,3% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096070/M (in base 10) 13D2N6 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2,3% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096082/M (in base 10) 13D2NL (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 4,25% glucosio 4 sacche da 1500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096094/M (in base 10) 13D2NY (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 4,25% glucosio 4 sacche da 2000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096106/M (in base 10) 13D2PB (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 4,25% glucosio 4 sacche da 2500 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096118/M (in base 10) 13D2PQ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 4,25% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Stay Safe - A.I.C. n. 037096120/M (in base 10) 13D2PS (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 1,5% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe - A.I.C. n. 037096132/M (in base 10) 13D2Q4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2,3% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe - A.I.C. n. 037096144/M (in base 10) 13D2QJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 4,25% glucosio 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe - A.I.C. n. 037096157/M (in base 10) 13D2QX (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.