Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Smoflipid» Estratto determinazione n. 490 del 24 maggio 2007 Medicinale: SMOFLIPID. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezioni: Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 6 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054018/M (in base 10) 13BTL2 (in base 32); Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054020/M (in base 10) 13BTL4 (in base 32); Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054032/M (in base 10) 13BTLJ (in base 32); Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 6 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054044/M (in base 10) 13BTLW (in base 32); Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054057/M (in base 10) 13BTM9 (in base 32); Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054069/M (in base 10) 13BTMP (in base 32); Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 6 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054071/M (in base 10) 13BTMR (in base 32); Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054083/M (in base 10) 13BTN3 (in base 32); Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054095/M (in base 10) 13BTNH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: aminomix con glucosio 12% ed elettroliti e' costituito da una soluzione di aminoacidi e da una soluzione di carboidrati in associazione con elettroliti contenuti in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1:1. Principi attivi: da una soluzione di aminoacidi e da una soluzione di carboidrati in associazione con elettroliti contenuti in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1:1. Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH); Produzione: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg - Germania. Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. (Germania). Indicazioni terapeutiche: aminomix con glucosio 12 % ed elettroliti e' indicato per soddisfare il fabbisogno giornaliero di azoto (aminoacidi), di glucosio, di elettroliti e di liquidi negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai due anni che necessitano di essere nutriti per via parenterale (cioe' quando la nutrizione orale o entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata). Aminomix con glucosio 12% ed elettroliti e' indicato per pazienti con limitata tolleranza al glucosio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 6 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054018/M (in base 10) 13BTL2 (in base 32); Classe di rimborsabilita' «C». Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054020/M (in base 10) 13BTL4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054032/M (in base 10) 13BTLJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 6 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054044/M (in base 10) 13BTLW (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054057/M (in base 10) 13BTM9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054069/M (in base 10) 13BTMP (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 6 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054071/M (in base 10) 13BTMR (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054083/M (in base 10) 13BTN3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054095/M (in base 10) 13BTNH (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.