Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tetraspan» Estratto determinazione n. 488 del 24 maggio 2007 Medicinale: TETRASPAN. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - P.O. Box 1110-/1120 - 34209 Melsungen - Germania. Confezioni: 60 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi PE da 500 ml - A.I.C. n. 037596018/M (in base 10) 13VBVL (in base 32); 60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 250 ml - A.I.C. n. 037596020/M (in base 10) 13VBVN (in base 32); 60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 250 ml - A.I.C. n. 037596032/M (in base 10) 13VBW0 (in base 32); 60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 500 ml - A.I.C. n. 037596044/M (in base 10) 13VBWD (in base 32); 60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 500 ml - A.I.C. n. 037596057/M (in base 10) 13VBWT (in base 32); 60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 1000 ml - A.I.C. n. 037596069/M (in base 10) 13VBX5 (in base 32); 100 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi PE da 500 ml - A.I.C. n. 037596071/M (in base 10) 13VBX7 (in base 32); 100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 250 ml - A.I.C. n. 037596083/M (in base 10) 13VBXM (in base 32); 100 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 250 ml - A.I.C. n. 037596095/M (in base 10) 13VBXZ (in base 32); 100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 500 ml - A.I.C. n. 037596107/M (in base 10) 13VBYC (in base 32); 100 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 500 ml - A.I.C. n. 037596119/M (in base 10) 13VBYR (in base 32); 100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 1000 ml - A.I.C. n. 037596121/M (in base 10) 13VBYT (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1.000 ml contengono: principio attivo: amido poli (ossi-2-idrossietilico) (HES) 60,0 g; (Sostituzione molare: 0,42); (Peso molecolare medio: 130.000 Da); cloruro di sodio 6,25 g; cloruro di potassio 0,30 g; cloruro di calcio diidrato 0,37 g; magnesio cloruro esaidrato 0,20 g; sodio acetato triidrato 3,27 g; acido malico 0,67 g; concentrazioni elettrolitiche: sodio 140 mmol/l; potassio 4,0 mmol/l; calcio 2,5 mmol/l; magnesio 1,0 mmol/l; cloruro 118 mmol/l; acetato 24 mmol/l; malato 5,0 mmol/l. pH: 5.6-6.4; osmolarita' teorica: 296 mOsmol/l; titolo dell'acido: &60; 2,0 mmol/l. eccipienti: idrossido di sodio (regolatore di pH), acqua per iniezioni. Produzione e controllo dei lotti: B. Braun Medical SA Route de Sorge 9 CH-1023 Crissier Svizzera. Rilascio dei lotti: B. Braun Melsungen AG Carlo-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen - Germania. Indicazioni terapeutiche: Terapia della ipovolemia imminente o manifesta e dello shock. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 60 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi PE da 500 ml - A.I.C. n. 037596018/M (in base 10) 13VBVL (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 250 ml - A.I.C. n. 037596020/M (in base 10) 13VBVN (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 250 ml - A.I.C. n. 037596032/M (in base 10) 13VBW0 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 500 ml - A.I.C. n. 037596044/M (in base 10) 13VBWD (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 60 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 500 ml - A.I.C. n. 037596057/M (in base 10) 13VBWT (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 60 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 1000 ml - A.I.C. n. 037596069/M (in base 10) 13VBX5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 100 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi PE da 500 ml - A.I.C. n. 037596071/M (in base 10) 13VBX7 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 250 ml - A.I.C. n. 037596083/M (in base 10) 13VBXM (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 100 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 250 ml - A.I.C. n. 037596095/M (in base 10) 13VBXZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 500 ml - A.I.C. n. 037596107/M (in base 10) 13VBYC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 100 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PP da 500 ml - A.I.C. n. 037596119/M (in base 10) 13VBYR (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». 100 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PP da 1000 ml - A.I.C. n. 037596121/M (in base 10) 13VBYT (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.