Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Optocain» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1051 del 14 maggio 2007 Medicinale: OPTOCAIN. Titolare A.I.C.: Molteni Dental S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in localita' Granatieri Scandicci - Firenze, via I. Barontini n. 8, 50018 - codice fiscale n. 04245550480. Variazione AIC: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina Molteni sita in Scandicci (Firenze) con l'officina Pierrel S.p.A. sita in S.S. Appia - Capua (Caserta) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio del lotto, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027496013 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 cartucce 1,8 ml (sospesa); A.I.C. n. 027496025 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 50 cartucce 1,8 ml; A.I.C. n. 027496037 - «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 cartucce 1,8 ml (sospesa); A.I.C. n. 027496049 - «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce 1,8 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 cartucce 1,8 ml (A.I.C. n. 027496013), «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 cartucce 1,8 ml (A.I.C. n. 027496037), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.