Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Urfamucol intrauterino». Provvedimento n. 78 dell'8 maggio 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario URFAMUCOL intrauterino, nelle confezioni: 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente - A.I.C. n. 100032022; 3 flaconi liofilizzato + 3 flaconi solvente - A.I.C. n. 100032034. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale in Ozzano Emilia (Bologna) - via Emilia n. 285 - codice fiscale n. 01125080372. Oggetto: variazione tipo II: aggiornamento della documentazione di tecnica farmaceutica, parte II. E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, concernente l'aggiornamento della documentazione di tecnica farmaceutica, parte II del dossier di registrazione e, precisamente: modifica della composizione qualitativa del materiale del confezionamento primario sia per il prodotto liofilizzato sia per il solvente: i flaconi in vetro incolore tipo III precedentemente autorizzati per il liofilizzato sono ora sostituiti con flaconi in vetro di tipo I e quelli del solvente con vetri di tipo II. Si fa presente, altresi', che rimane confermato il periodo di validita' del prodotto finito in confezionamento integro e correttamente conservato (24 mesi), mentre viene inserito il periodo di validita' dopo ricostituzione: «consumare immediatamente. Non conservare.». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto attiene al periodo di validita' dopo ricostituzione, deve essere effettuato entro centottanta giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.