Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Antizima» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1017 dell'8 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ANTIZIMA» nelle forme e confezioni: «250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Licinio n. 11 - 22036 Erba (Como) Italia, codice fiscale 00232040139. Confezione: «250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 036830014 (in base 10), 133YTY (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia, via Licinio, 11 (tutte le fasi). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg, pari a ceftazidima 250 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n 036830026 (in base 10) 133YUB (in base 32). Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia, via Licinio, 11 (tutte le fasi). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg, pari a ceftazidima 500 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n 036830038 (in base 10), 133YUQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia, via Licinio, 11 (tutte le fasi). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n 036830040 (in base 10), 133YUS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia, viaLicinio, 11 (tutte le fasi). Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g, pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - A.I.C. n 036830053 (in base 10), 133YV5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia, via Licinio, 11 (tutte le fasi). Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato 232,8 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di «Antizima» risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n 036830014 - «250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro; confezione: A.I.C. n 036830026 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,80 euro; confezione: A.I.C. n 036830038 - «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,94 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,50 euro; confezione: A.I.C. n 036830040 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,18 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,20 euro; confezione: A.I.C. n 036830053 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,97 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,40 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 036830014 - «250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n 036830026 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n 036830038 - « 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n 036830014 - «250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n 036830026 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n 036830038 - «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n 036830040 - «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n 036830053 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.