Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico San Carlo» Estratto determinazione AIC/N n. 1014 dell'8 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SAN CARLO, nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Titolare A.I.C.: San Carlo farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Procoio n. 28 - 00065 Fiano Romano (Roma), Italia, codice fiscale n. 00432190585. Confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 037286010 (in base 10), 13KW3U (in base 32); forma farmaceutica: polvere per sospensione orale; validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 037286022 (in base 10) 13KW46 (in base 32). forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg; sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e acido clavulanico San Carlo» e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 037286010; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory: (IVA esclusa) 6,78 euro; prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 11,19 euro; Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 037286022; Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory: (IVA esclusa) 6,78 euro; Prezzo al pubblico: (IVA inclusa) 11,19 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 037286010 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n 037286022 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.