Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Florio Plus» Estratto determinazione AIC/N n. 1013 dell'8 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO FLORIO PLUS, nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Florio Plus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via di San Teodoro, 34 - 00156 Roma, Italia, codice fiscale n. 08854481002. Confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; A.I.C. n. 037335015 (in base 10), 13MCZ7 (in base 32); forma farmaceutica: polvere per sospensione orale; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; A.I.C. n. 037335027 (in base 10), 13MCZM (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg; sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; opadry OY-S-7300 White (idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e acido clavulanico Florio Plus» e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 037335015 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 euro; confezione: A.I.C. n. 037335027 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 037335015 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 037335027 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.