Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Servamox» Estratto determinazione AIC/N n. 1012 dell'8 maggio 2007 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SERVAMOX, nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera, 29 - 20149 Milano, Italia, codice fiscale 12363980157. Confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 037188012 (in base 10) 13GWFD (in base 32); forma farmaceutica: polvere per sospensione orale; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c. - 21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio, 112 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico); composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 149 mg; aroma gusto arancia 9,52 mg; aspartame 12,5 mg; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 037188024 (in base 10) 13GWFS (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c. - 21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio, 112 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico); composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; cellulosa microcristallina q.b.a 1450 mg; idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; talco 5,82 mg; titanio biossido (E 171) 17,07 mg; dietilftalato 1,48 mg; dimeticone 0,1 mg. Indicazioni terapeutiche: Servamox e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 037188012 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 euro; confezione: A.I.C. n. 037188024 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 037188012 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 037188024 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.