Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ranitidina Biologici Italia» Estratto determinazione AIC/N n. 1011 dell'8 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RANITIDINA BIOLOGICI ITALIA, nelle forme e confezioni: «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale. Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 41/43 - 20026 Novate Milanese (Milano) Italia, codice fiscale n. 01233940467. Confezione: «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale - A.I.C. n. 036674012 (in base 10) 12Z6GW (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20026 Novate Milanese (Milano) Italia, via Cavour, 41/43 (tutte le fasi); Biologici Italia Laboratories S.r.l. - 20060 Masate (Milano), via F. Serpero, 2 (confezionamento secondario; controllo, escluso controlli biologici; rilascio dei lotti. composizione: una fiala contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 55,8 mg, pari a ranitidina 50 mg; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036674012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,45 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,99 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 036674012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale: si applicano le condizioni di cui alla Nota 48. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036674012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.