Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Isobranch 4%» Estratto determinazione AIC/N n. 992 del 4 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ISOBRANCH 4%, rilasciata alla societa' Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio) Italia, codice fiscale 09887560150, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della denominazione «Isobranch 4%» e' ora autorizzata la denominazione «Isobranch»; in sostituzione della confezione «soluzione per infusione» flacone 500 ml (codice A.I.C. n. 029360029) viene autorizzata la confezione «4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (codice A.I.C. n. 029360070). Confezione: «4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 029360070 (in base 10), 0VZZY6 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio), (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), corso Spagna n. 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-Isoleucina 12,85 g; L-Leucina 15,7 g; L-Valina 12 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: encefalopatia epatica. Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convezionali in stati post traumatici chirurgici e non (traumi meccanici - traumi chirurgici - decorso post-operatorio - stati settici - condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 029360070 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029360070 - «4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml OSP 2: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Adeguamento standard terms: la denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 029360017 «soluzione per infusione» flacone vetro soluzione 250 ml varia in «4% soluzione per infusione» flacone 250 ml (sospesa); A.I.C. n. 029360031 «soluzione per infusione» sacca clear flex 100 ml varia in «4% soluzione per infusione» sacca clear flex 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 029360043 «soluzione per infusione» sacca clear flex 250 ml varia in «4% soluzione per infusione» sacca clear flex 250 ml (sospesa); A.I.C. n. 029360056 «soluzione per infusione» sacca clear flex 500 ml varia in «4% soluzione per infusione» sacca clear flex 500 ml (sospesa); A.I.C. n. 029360068 «soluzione per infusione» sacca clear flex 1000 ml varia in «4% soluzione per infusione» sacca clear flex 1000 ml (sospesa). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «soluzione per infusione» flacone vetro soluzione 250 ml (A.I.C. n. 029360017); «soluzione per infusione» sacca clear flex 100 (A.I.C. n. 029360031); «soluzione per infusione» sacca clear flex 250 ml (A.I.C. n. 029360043); «soluzione per infusione» sacca clear flex 500 ml (A.I.C. n. 029360056); «soluzione per infusione» sacca clear flex 1000 (A.I.C. n. 029360068), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.