Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Revaxis» Estratto determinazione n. 485 del 16 maggio 2007 Medicinale: REVAXIS. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc 8 Rue Jonas Salk - 69367 Lione (Francia). Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. - via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma. Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 1 ago separato - AIC n. 034457109/M (in base 10) 10VKJP (in base 32). Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile i siringa preriempita monodose con 2 aghi separati - AIC n. 034457111/M (in base 10) 10VKJr (in base 32). Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034457123/M (in base 10) 10VKK3 (in base 32). Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose con 20 aghi separati - AIC n. 034457135/M (in base 10) 10VKKH (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: una dose (0,5 ml) contiene: principio attivo: tossoide difterico purificato, tossoide tetanico purificato, virus della poliomielite inattivo di tipo 1, di tipo 2, di tipo 3, idrossido di alluminio come adsorbente; eccipienti: fenossietanolo, formaldeide, medium 199, acqua per preparazioni iniettabili. Medium 199 e' un complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine, polisorbato 80 ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Sanofi Pasteur S.A. 1541, Campus Merieux, Avenue Marcel Merieux - Marcy L'Etoile (Francia). In alternativa: operazioni terminali di confezionamento Sanofi Pasteur S.A. Parc Industriel d'Incarville - Val de Reuil (Francia). Indicazioni terapeutiche: «Revaxis» e' indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite, in bambini di eta' superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria. «Revaxis» non e' indicato per l'immunizzazione primaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 1 ago separato - AIC n. 034457109/M (in base 10) 10VKJP (in base 32); confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati - AIC n. 034457111/M (in base 10) 10VKJr (in base 32); confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose con 10 aghi separati - AIC n. 034457123/M (in base 10) 10VKK3 (in base 32); confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose con 20 aghi separati - AIC n. 034457135/M (in base 10) 10VKKH (in base 32); classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.