Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hyperhaes» Estratto determinazione n. 486 del 16 maggio 2007 Medicinale: HYPERHAES. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezione: 30 sacche freeflex da 250 ml - AIC n. 035950043/M (in base 10) 1293GV (in base 32). Confezione: 35 sacche freeflex da 250 ml - AIC n. 035950056/M (in base 10) 1293H8 (in base 32). Confezione: 40 sacche freeflex da 250 ml - AIC n. 035950068/M (in base 10) 1293HN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Poli (0-2 idrossietil) amido 60,0 g (sostituzione molare 0,43-0,55) (peso molecolare medio: 200.000 Da) sodio cloruro 72,0 g Na+ 1232 mmol/l or 1232 mmol/l osmolarita' teorica mOsm/l 2464 pH 3,5-6,0 acidita' titolabile &60; 1,0 mm0l NaOH/l. eccipienti: acqua p.p.i., sodio idrossido, acido cloridrico. Produzione: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61169 Friedberg Germania. Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. (Germania). Indicazioni terapeutiche: iniziale trattamento in singola dose della ipovolemia acuta e dello shock (rianimazione con piccoli volumi). La soluzione viene intesa come sostituzione del volume di sangue e non deve essere usata come un sostituto sia del sangue che del plasma. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 30 sacche freeflex da 250 ml - AIC n. 035950043/M (in base 10) 1293GV (in base 32); classe di rimborsabiiita' C; confezione: 35 sacche freeflex da 250 ml - AIC n. 035950056/M (in base 10) 1293H8 (in base 32); classe di rimborsabilita' C; confezione: 40 sacche freeflex da 250 ml - AIC n. 035950068/M (in base 10) 1293HN (in base 32); classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.