Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 16 maggio 2007 Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo gadodiamide. IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo europeo di farmacovigilanza del gennaio 2007, del febbraio 2007 e del marzo 2007 riguardante la associazione dei medicinali contenenti gadodiamide con la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con funzionalita' renale severamente o moderatamente compromessa; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo gadodiamide; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo gadodiamide, autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati I, II che costituiscono parte della presente determinazione. 2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialita' medicinali contenenti gadodiamide dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina. 3. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo delle specialita' medicinali contenenti gadodiamide autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno riportare quanto indicato negli allegati I, II della presente determina. 4. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 maggio 2007 Il dirigente: Venegoni   Allegato I MODIFICHE DA APPORTARE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO: GADODIAMIDE Sez. 4.3 Controindicazioni [.......] Gadodiamide e' controindicata in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR 30 &60; l/min/1.73m2) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato (vedi Sezione 4.4 per le avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego). [.......] Sez. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego. [......] Pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa e pazienti sottoposti a trapianto di fegato: sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'esposizione a gadodiamide e ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR &60; 30 ml/min/1.73m2) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato. Per tale ragione, gadodiamide non deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti (vedi Sezione 4.3 controindicazioni). Sono stati segnalati casi di NSF anche in pazienti con insufficienza renale di grado moderato (GFR &60; 60 ml/min/1.73m2) associati all'esposizione a gadodiamide. Gadodiamide deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti solo dopo attenta valutazione. L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di gadodiamide in pazienti gia' sottoposti ad emodialisi puo' essere utile per rimuovere gadodiamide dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano gia' effettuando l'emodialisi. Neonati e bambini: a causa di una funzionalita' renale non ancora completamente matura nei neonati e nei bambini fino ad un anno di eta' gadodiamide deve essere utilizzata solo dopo attenta valutazione. Sez. 4.8 Effetti indesiderati [.......] Sono stati segnalati casi di NSF (fibrosi sistemica nefrogenica) dopo somministrazione di gadodiamide. [.......]   Allegato II MODIFICHE DA APPORTARE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO: GADODIAMIDE Controindicazioni. [.......] Gadodiamide e' controindicata in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR &60;30 ml/min/1.73m2) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato (vedi paragrafo precauzioni di impiego). Precauzioni d'impiego. [.......] Pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa e pazienti sottoposti a trapianto di fegato: sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'esposizione a gadodiamide e ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR &60; 30 ml/min/1.73m2) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato. Per tale ragione, gadodiamide non deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti (vedi paragrafo controindicazioni). L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di gadodiamide in pazienti gia' sottoposti a emodialisi puo' essere utile per rimuovere gadodiamide dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF in pazienti che non stiano gia' effettuando l'emodialisi. Sono stati segnalati casi di NSF anche in pazienti con insufficienza renale di grado moderato (GFR &60;60 ml/min/1.73m2) associati all'esposizione a gadodiamide. Gadodiamide deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti solo dopo attenta valutazione. Neonati e bambini: a causa di una funzionalita' renale non ancora completamente matura nei neonati e nei bambini fino ad 1 anno di eta' gadodiamide deve essere utilizzata solo dopo attenta valutazione. [.......] Effetti indesiderati. [.......] Sono stati riportati casi di NSF dopo somministrazione di gadodiamide. [.......]