Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Diazepam Pharmeg» Estratto determinazione A.I.C. n. 995 del 4 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIAZEPAM PHARMEG, nelle forme e confezioni: «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia, codice fiscale n. 01572000766. Confezione; «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. A.I.C. n. 036979019 (in base 10), 138JBC (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - 29016 Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe, 1 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene: principio attivo: Diazepam 5 mg; eccipienti: etanolo (96%) 100 mg; glicerolo (85%) 100 mg; glicole propilenico 600 mg; arancio essenza solubile 25 mg; limone essenza solubile 25 mg; eritrosina (E127) 9,2 mg; saccarina 11,4 mg; acqua depurata q.b. a 1 ml. Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml. A.I.C. n. 036979021 (in base 10), 138JBF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: Diazepam 10 mg. Eccipienti: glicole propilenico 828 mg; etanolo (96%) 220 mg; acido benzoico 2,4 mg; alcool benzilico 31,4 mg; sodio benzoato 97,6 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: per il dosaggio e forma farmaceutica: 5 mg/ml gocce orali, soluzione: ansia, insonnia, spasmi muscolari di origine centrale e periferica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio; per il dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg/2 ml soluzione iniettabile: stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di Diazepam Pharmeg e' indicata soprattutto negli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici paranoidi-allucinatori. Stato di male epilettico. Spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di Diazepam Pharmeg. Tetano. Convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036979019 - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 036979021 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml. Classe: C. Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036979019 - «5 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036979021 - «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.