Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Movicol» Estratto determinazione n. 479 del 14 maggio 2007 Medicinale: MOVICOL Titolare A.I.C.: Norgine Italia - via Prina, 15 - 20154 Milano Confezioni: bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 6 bustine; A.I.C. n. 029851058/M (in base 10), 0WGZFL (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 8 bustine; A.I.C. n. 029851060/M (in base 10), 0WGZFN (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 10 bustine; A.I.C. n. 029851072/M (in base 10), 0WGZG0 (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 20 bustine; A.I.C. n. 029851084/M (in base 10), 0WGZGD (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 30 bustine; A.I.C. n. 029851096/M (in base 10), 0WGZGS (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 40 bustine; A.I.C. n. 029851108/M (in base 10), 0WGZH4 (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 50 bustine; A.I.C. n. 029851110/M (in base 10), 0WGZH6 (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 60 bustine; A.I.C. n. 029851122/M (in base 10), 0WGZHL (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 100 bustine; A.I.C. n. 029851134/M (in base 10), 0WGZHY (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale; polvere bianca scorrevole. Composizione: ogni bustina di Movicol bambini contiene: principio attivo: macrogol 3350 6,563 g, sodio cloruro 175,4 mg, sodio bicarbonato 89,3 mg, potassio cloruro 23,3 mg. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml e' il seguente: sodio 65 mmoli/L; cloruro 53 mmoli/L; bicarbonato 17 mmoli/L; potassio 5,4 mmoli/L; eccipienti: acesulfame potassio (E950), aroma di lime e limone* (*l'aroma di lime e limone e' costituito dai seguenti ingredienti: gomma di acacia, maltodestrina, olio di lime, olio di limone, citrale, acido citrico e acqua). Produzione: Norgine Limited - New Road, Hengoed, Mid Glamorgan - CF82 8SJ, UK. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stitichezza cronica nei bambini da 2 a 11 anni; per il trattamento del fecaloma nei bambini dall'eta' di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 6 bustine; A.I.C. n. 029851058/M (in base 10), 0WGZFL (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 8 bustine; A.I.C. n. 029851060/M (in base 10), 0WGZFN (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 10 bustine; A.I.C. n. 029851072/M (in base 10), 0WGZGO (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 20 bustine; A.I.C. n. 029851084/M (in base 10), 0WGZGD (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 30 bustine; A.I.C. n. 029851096/M (in base 10), 0WGZGS (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 40 bustine; A.I.C. n. 029851108/M (in base 10), 0WGZH4 (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 50 bustine; A.I.C. n. 029851110/M (in base 10), 0WGZH6 (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 60 bustine; A.I.C. n. 029851122/M (in base 10), 0WGZHL (in base 32); bambini 6,9 g polvere per soluzione orale 100 bustine; A.I.C. n. 029851134/M (in base 10), 0WGZHY (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.