Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rectogesic» Estratto determinazione n. 478 del 14 maggio 2007 Medicinale: RECTOGESIC. Titolare A.I.C.: ProStrakan Limited - Galabank Business Park - Galashiels - TD.1 1QH - UK Confezione: 4 mg/g unguento rettale tubo in Al da 30 g; AI.C. n. 037537014/M (in base 10), 13TK7Q (in base 32) Forma farmaceutica: pomata rettale. Composizione: un grammo di pomata rettale contiene: principio attivo: 40 mg di trinitroglicerina in propilengilcole corrispondente a 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all'incirca 1,5 mg di TNG. In ogni grammo di pomata rettale sono inoltre contenuti 36 mg di propilenglicole e 140 mg di lanolina. eccipienti: propilenglicole, lanolina, sesquioleata di sorbitano, paraffina dura, paraffina morbida bianca. Produzione: Pendopharm Inc. - 8580 Esplanade - Montreal Quebec H2P 2 R9 - Canada. Responsabile del controllo e rilascio lotti: Penn Pharmaceutical Services Limited - Units 23&24, Tafarnaubach Industrial Estate - Tradegar, Gwent NP22 3AA - United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g e' indicata per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 4 mg/g unguento rettale tubo in Al da 30 g; A.I.C. n. 037537014/M (in base 10), 13TK7Q (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. (Classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (Stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.