Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Peridon» Estratto determinazione AIC/N n. 991 del 4 maggio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PERIDON, anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite» 20 cpr; «20 mg granulato effervescente» 20 bustine. Titolare A.I.C.: Societa' Italchimici S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina 5 km 29 - 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale n. 01328640592. Confezione: «20 mg comprese rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 024309155 (in base 10), 0R5VF3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ITC Farma S.r.l. - 00040 Pomezia (Roma), via Pontina 5, km 29 (tutte le fasi). Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: domperidone 20 mg; eccipienti: lattosio idrato 108,4 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; amido di mais 40 mg; amido pregelatinizzato 6 mg; olio vegetale idrogenato 1 mg; povidone 3 mg; sodio laurilsolfato 0,3 mg; magnesio stearato 1,2 mg. Rivestimento: ipromellosa 3,340 mg; sodio laurilsolfato 0,076 mg. Confezione: «20 mg granulato effervescente» 20 bustine - A.I.C. n. 024309167 (in base 10), 0R5VFH (in base 32). Forma farmaceutica: granulato effervescente. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ITC Farma S.r.l. - 00040 Pomezia (Roma), via Pontina n. 5, km 29 (tutte le fasi). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: domperidone 20 mg; eccipienti: aspartame 50 mg; povidone 3,6 mg; acido tartarico 1600 mg; aroml 300 mg; sodio bicarbonato 940 mg; saccarosio 3086 mg. Indicazioni terapeutiche: adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico; bambini: sollievo dai sintomi quali nausea e vomito. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 024309155 - «20 mg comprese rivestite» 20 compresse - Classe: «C»; confezione: A.I.C. n. 024309167 - «20 mg granulato effervescente» 20 bustine - Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 024309155 - «20 mg comprese rivestite» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 024309167 - «20 mg granulato effervescente» 20 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.