Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Diazemuls» Estratto determinazione AIC/N/V/ n. 980 del 4 maggio 2007 Medicinale: DIAZEMULS. Titolare A.I.C.: Alpharma APS con sede legale e domicilio in Dalslandsgade n. 11 - DK-2300 Copenhagen S (Danimarca). Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - Modifica Standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina Alpharma ApS sita in Dalslandsgade n. 11 - Copenhagen (Danimarca) con l'officina B. Braun Melsungen AG sito in Mistelweg 2 - Berlino (Germania), per la fase di confezionamento primario delle fiale. Tale officina e' gia' autorizzata per la produzione dell'emulsione bulk In adeguamento alla lista degli Standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: A.I.C. n. 028106021 - «5 mg/ml emulsione iniettabile» 10 fiale 2 ml; A.I.C. n. 028106021 - «10 mg/2 ml emulsione iniettabile» 10 fiale 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.