Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bisoprololo Doc Generici»

Estratto determinazione n. 477 del 14 maggio 2007

Medicinale: BISOPROLOLO DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617014/M (in base 10), 13VZCQ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617026/M (in base 10), 13VZD2 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617038/M (in base 10), 13VZDG (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617040/M (in base 10), 13VZDJ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617053/M (in base 10), 13VZDX (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617065/M (in base 10), 13VZF9 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617077/M (in base 10), 13VZFP (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617089/M (in base 10), 13VZG1 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617091/M (in base 10), 13VZG3 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617103/M (in base 10), 13VZGH (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617115/M (in base 10), 13VZGV (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617127/M (in base 10), 13VZH7 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617139/M (in base 10), 13VZHM (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617141/M (in base 10), 13VZHP (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617154/M (in base 10), 13VZJ2 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617166/M (in base 10), 13VZJG (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037617178/M (in base 10), 13VZJU (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037617180/M (in base 10), 13VZJW (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in EAV blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617192/M (in base 10), 13VZK8 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617204/M (in base 10), 13VZKN (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617216/M (in base 10), 13VZLO (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617228/M (in base 10), 13VZLD (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617230/M (in base 10), 13VZLG (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617242/M (in base 10), 13VZLU (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617255/M (in base 10), 13VZM7 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617267/M (in base 10), 13VZMM (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617279/M (in base 10), 13VZMZ (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617281/M (in base 10), 13VZN (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617293/M (in base 10), 13VZNF (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617305/M (in base 10), 13VZNT (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617317/M (in base 10), 13VZP5 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617329/M (in base 10), 13VZPK (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617331/M (in base 10), 13VZPM (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617343/M (in base 10), 13VZPZ (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617356/M (in base 10), 13VZQD (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037617368/M (in base 10), 13VZQS (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037617370/M (in base 10), 13VZQU (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in EAV blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617382/M (in base 10), 13VZR6 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa da 5 mg, 10 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg di Bisoprololo emifumarato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Produzione: Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi Aliud Pharma GMBH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen, Germania; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse, 1, D-84529 Tittmoning, Germania.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione, angina pectoris stabile cronica.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617267/M (in base 10), 13VZMM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,79 euro.
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in blister PVC/PE/PV1C/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617343/M (in base 10), 13VZPZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,79 euro.
(Classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.