Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Vaxigrip». Estratto provvedimento UPC/II/3084 dell'8 maggio 2007 Specialita' medicinale: VAXIGRIP. Confezioni: A.I.C. n. 026032209/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 026032274/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 026032286/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo «20 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 026032298/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 026032300/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 026032312/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 026032324/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 026032336/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 026032375/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago; A.I.C. n. 026032387/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago; A.I.C. n. 026032399/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago; A.I.C. n. 026032401/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.N.C. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0121/001/II/036,FR/H/0l21/001/II/035, FR/H/0121/001/II/034. Tipo di modifica: modifica stampati; aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette; aggiunta di un nuovo sito produttivo per le operazioni di riempimento delle siringhe preriempite, di controllo dei materiali di confezionamento primario e per le operazioni di confezionamento secondario: Federa Noh Font Saint Landry 10 - 1030 Bruxelles. Composizione alternativa (elastomero clorobutilico) della guarnizione del pistone della siringa in aggiunta a quella autorizzata. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3085 dell'8 maggio 2007 Specialita' medicinale: VAXIGRIP. Confezioni: A.I.C. n. 026032211/M - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago; A.I.C. n. 026032223/M - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,25 ml con ago; A.I.C. n. 026032235/M - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,25 ml con ago; A.I.C. n. 026032247/M - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,25 ml senza ago; A.I.C. n. 026032250/M - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,25 ml senza ago; A.I.C. n. 026032262/M - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,25 ml senza ago; A.I.C. n. 026032348/M - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con nuovo cappuccio copriago; A.I.C. n. 026032351/M - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,25 ml con nuovo cappuccio copriago; A.I.C. n. 026032363/M - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,25 ml con nuovo cappuccio copriago. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0139/001/II/021. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.