Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gaviscon Advance» Estratto determinazione n. 472 del 14 maggio 2007 Medicinale: GAVISCON ADVANCE. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited - Dansom Lane, Hull, HU8 7DS - Regno Unito. Confezioni: 500 mg + 100 mg compresse masticabili 60 compresse masticabili in tubo PP - A.I.C. n. 034248373/M (in base 10) 10P5PP (in base 32); 500 mg + 100 mg compresse masticabili 12 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034248397/M (in base 10) 10P5QT (in base 32); 500 mg + 100 mg compresse masticabili 24 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL- A.I.C. n. 034248409/M (in base 10) 10P5QT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Composizione: ogni compressa da 500 mg + 100 mg contiene. Principio attivo: 500 mg di sodio arginato e 100 mg di potassio bicarbonato. Eccipienti: Mannitolo, calcio carbonato, polietilenico 20-000, magnesio stearato, aspartame, aroma menta n. 3, acesulfame potassico, copovidone. Produzione e controllo: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS (Regno Unito). Confezionato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS (Regno Unito); o Pharmapac UK Ltd, Valley Road Business Park, Bidston Merseyside CH 417EL (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi di reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco (pirosi) e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio, dopo i pasti, o nel corso della gravidanza, o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 500 mg + 100 mg compresse masticabili 40 compresse masticabili in tubo PP - A.I.C. n. 034248361/M (in base 10) 10P5P9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: 500 mg + 100 mg compresse masticabili 60 compresse masticabili in tubo PP - A:I.C. n. 034248373/M (in base 10) 10P5PP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 500 mg + 100 mg compresse masticabili 12 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034248397/M (in base 10) 10P5QT (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 500 mg + 100 mg compresse masticabili 24 compresse masticabili in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 034248409/M (in base 10) 10P5QT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.