Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Immunoprin» Estratto determinazione n. 469 del 14 maggio 2007 Medicinale: IMMUNOPRIN. Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l. via S.S. Pietro e Paolo 50 - 00144 Roma. Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037476013/M (in base 10) 13RPPF (in base 32; 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037476025/M (in base 10) 13RPPT (in base 32. Forma farmaceutica: compresse rivestite Composizione: ogni compressa da 50 mg contiene: Principio attivo: 50 mg di azatioprina Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, amido di mais, povidone K25, sodio croscarmelloso, stearilfumarato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400. Produzione: Ebewe Pharma G.m.b.H. Nfg. KG - Mondseestrasse, 11 - A 4866 Unterach - Douglas Pharmaceuticals Ltd. Central park Drive, Lincoln Auckland 8, New Zealand. Rilascio dei lotti: Ebewe pharma G.m.b.H. Nfg. KG - Mondseestrasse, 11 - A 4866 Unterach. Indicazioni terapeutiche. L'azatioprina e' indicata nei regimi immunosoppressivi come aggiunta ai farmaci immunosoppressori che costituiscono il trattamento (immunosoppressione di base). L'azatioprina e' indicata in combinazione con altri farmaci immunosoppressori nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti che ricevono trapianti allogenici di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas. L'azatioprina e' indicata, da sola o in combinazione con corticosteroidi e/o altri farmaci e procedure, nei casi gravi delle seguenti malattie, nei pazienti che non tollerano gli steroidi e sono dipendenti da questi, e in cui la risposta terapeutica e' inadeguata nonostante il trattamento con alte dosi di steroidi: artrite reumatoide grave in fase attiva che non puo' essere controllata da farmaci meno tossici [DMARDS, farmaci antireumatici che modificano la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)]; malattie infiammatorie intestinali di entita' moderata o severa (malattia di Crohn o colite ulcerosa); lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite; epatite cronica attiva autoimmune; poliartrite nodosa; anemia emolitica autoimmune tipo caldo refrattaria; porpora trombocitopenica idiomatica refrattaria cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037476013/M (in base 10) 13RPPF (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (iva esclusa) Euro 9,89. Prezzo al pubblico (iva inclusa) Euro 16,33. Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037476025/M (in base 10) 13RPPT (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.