Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gaviscon Advance».

Estratto provvedimento/II/3080 del 2 maggio 2007
Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034248017/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac. 100 ml;
A.I.C. n. 034248029/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac. 125 ml;
A.I.C. n. 034248031/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac. 140 ml;
A.I.C. n. 034248043/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac. 200 ml;
A.I.C. n. 034248056/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac. 250 ml;
A.I.C. n. 034248068/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac. 500 ml;
A.I.C. n. 034248070/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac. 180 ml;
A.I.C. n. 034248082/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac. 80 ml;
A.I.C. n. 034248094/M - Sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flac. 560 ml;
A.I.C. n. 034248106/M - Flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248118/M - Flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248120/M - Flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248132/M - Flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248144/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 bustina da 10 ml;
A.I.C. n. 034248157/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 2 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248169/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 10 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248171/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 20 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248183/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 24 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248195/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 48 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248207/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 80 ml;
A.I.C. n. 034248219/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034248221/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248233/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 140 ml;
A.I.C. n. 034248245/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 034248272/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 034248284/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248296/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/l0 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 034248308/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248310/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248322/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 560 ml;
A.I.C. n. 034248334/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 600 ml;
A.I.C. n. 034248346/M - Sospensione orale alla menta 1000 mg/10 ml + 200 mg/10 ml 1 flacone da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0222/001-003/II/036, UK/H/0222/001-003/II/035 UK/H/0222/001,003/II/037, UK/H/0222/001/R002, UK/H/0222/003/R001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.8, 6.1, 6.3 ed ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo europeo.
Ufficio procedure comunitarie
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.