Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Detrusitol».

Estratto provvedimento UPC/II/3079 del 2 maggio 2007
Specialita' medicinale: DETRUSITOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034168017/M - Blister da 28 compresse rivestite con film da 1 mg;
A.I.C. n. 034168029/M - Blister da 28 compresse rivestite con film da 2 mg;
A.I.C. n. 034168031/M - Retard 1\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168043/M - Retard 2\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168056/M - Retard 4\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168068/M - Retard 7\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168070/M - Retard 12\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168082/M - Retard 40\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168094/M - Retard 10\times 2\times 4 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168106/M - Retard 20\times 2\times 4 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168118/M - Retard 40\times 2\times 4 capsule a rilascio prolungato in blister da 2 mg;
A.I.C. n. 034168120/M - Retard 30 capsule a rilascio prolungato in flacone da 2 mg;
A.I.C. n. 034168132/M - Retard 90 capsule a rilascio prolungato in flacone da 2 mg;
A.I.C. n. 034168144/M - Retard 100 capsule a rilascio prolungato in flacone da 2 mg;
A.I.C. n. 034168157/M - Retard 1\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168169/M - Retard 2\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg
A.I.C. n. 034168171/M - Retard 4\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168183/M - Retard 7\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168195/M - Retard 12\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168207/M - Retard 40\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168219/M - Retard 10\times 2\times 4 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168221/M - Retard 20\times 2\times 4 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168233/M - Retard 40\times 2\times 4 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034168245/M - Retard 30 capsule a rilascio prolungato in flacone da 4 mg;
A.I.C. n. 034168258/M - Retard 90 capsule a rilascio prolungato in flacone da 4 mg;
A.I.C. n. 034168260/M - Retard 100 capsule a rilascio prolungato in flacone da 4 mg;
A.I.C. n. 034168272/M - Retard 14\times 7 capsule a rilascio prolungato da 2 mg
A.I.C. n. 034168284/M - Retard 14\times 7 capsule a rilascio prolungato in blister da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0139/001-004/II/035, SE/H/0139/001-004/II/037, SE/H/0139/001-004/VV013, SE/H/0139/001-004/R001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.8, 5.1, 5.2 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo e di armonizzazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Ufficio Procedure Comunitarie
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.