Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2007 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 9 maggio 2007

Modifica degli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico - ATC M01A.

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party dell'EMEA (Agenzia europea dei medicinali) a dicembre 2006 relativo alla modifica degli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del 2 aprile 2007;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA del 3 aprile 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico;

Determina:

Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura nazionale, contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 o 2, che costituisce parte della presente determina, a seconda che si tratti di medicinali soggetti a prescrizione medica o OTC/SOP/SP (over the counter/senza obbligo di prescrizione).
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), ed entro il 31 agosto 2007 per il foglio illustrativo (FI).
3. Trascorsi duecentodieci giorni dall'entrata in vigore della presente determina le confezioni che non recano le modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico. Pertanto, entro duecentodieci giorni dall'entrata in vigore della presente determina, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
4. Gli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico, autorizzati con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 o 2, che costituisce parte della presente determina, a seconda che si tratti di medicinali soggetti a prescrizione medica o OTC/SOP/SP (over the counter/senza obbligo di prescrizione).
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 maggio 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1
FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS) NON SELETTIVI
PER USO SISTEMICO
MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA

Testo definitivo per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP) e Foglio Illustrativo
FI

Come concordato dal PhVWP a Dicembre 2006

TUTTI I FANS NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO SOGGETTI
A PRESCRIZIONE MEDICA
Sezione 4.2 per tutti i medicinali ad eccezione di quelli con dosaggi fissi (vedere di seguito) Aggiungere la frase:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Sezione 4.2 per i medicinali con dosaggi fissi raccomandati, per es. nimesulide Aggiungere la frase:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Sezione 4.3 Controindicazioni
Severa insufficienza cardiaca Sezione
4.8 Effetti indesiderati
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

TUTTI I FANS NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO SOGGETTI A PRESCRIZIONE
MEDICA, AD ECCEZIONE DI NAPROSSENE, IBUPROFENE, DICLOFENAC
Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ‹principio attivo>.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ‹principio attivo> soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine cosi' come <medicinale> possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio e' piu' probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine cosi' come [medicinale] possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

DICLOFENAC PER USO SISTEMICO - SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine cosi' come <medicinale> possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio e' piu' probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine cosi' come [medicinale] possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

IBUPROFENE PER USO SISTEMICO - SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto dei miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine cosi' come <medicinale> possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio e' piu' probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o filmo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine cosi' come [medicinale] possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

NAPROSSENE PER USO SISTEMICO - SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Stridi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattalenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine cosi' come <medicinale> possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio e' piu' probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine cosi' come [medicinale] possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Allegato 2
FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS) NON SELETTIVI
PER USO SISTEMICO
MEDICINALI:

- SENZA RICETTA E SU RICHIESTA DIRETTA DEL PAZIENTE (OTC - Over The
Counter)
- SENZA RICETTA E SU CONSIGLIO DEL FARMACISTA (SOP o SP)

Testo definitivo per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP)
e Foglio Illustrativo (FI)
Come concordato dal PhVWP a Dicembre 2006

TUTTI I FANS NON SELETTIVI OTC/SOP/SP PER USO SISTEMICO
Sezione 4.2
Nessuna nuova frase da aggiungere
Sezione 4.3 Controindicazioni
Severa insufficienza cardiaca
Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

TUTTI I FANS NON SELETTIVI OTC/SOP/SP PER USO SISTEMICO AD ECCEZIONE
DI NAPROSSENE, IBUPROFENE, DICLOFENAC
Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattalnenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ‹principio attivo> quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di <intervallo di dose per OTCISOPISP>.
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine cosi' come <medicinale> possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio e' piu' probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata [x gionii solo per prodotti OTC/SOP/SP]
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine cosi' come [medicinale] possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

OTC/SOP/SP DICLOFENAC PER USO SISTEMICO
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un rischio aumentato con l'uso del dosaggio basso di diclofenac <intervallo di dose del medicinale OTC/SOP/SP > fino a <riferimento alla durata raccomandata per l'uso del medicinale OTC/SOP/SP
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac (specialmente ad alti dosaggi 150 mg/die e per trattamenti di lunga durata), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine cosi' come <medicinale> possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio e' piu' probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata [x giorni solo per prodotti OTC/SOP/SP]
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine cosi' come [medicinale] possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

OTC/SOP/SP IBUPROFENE PER USO SISTEMICO
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine cosi' come <medicinale> possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio e' piu' probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata [x giorni solo per prodotti OTC/SOP/SP]
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine cosi' come [medicinale] possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

OTC/SOP/SP NAPROSSENE PER USO SISTEMICO
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene <intervallo di dose del medicinale OTC/SOP/SP > per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine cosi' come <medicinale> possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio e' piu' probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata [x giorni solo per prodotti OTC/SOP/SP]
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine cosi' come [medicinale] possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.